發布日期：2025-04-23
普瑞默生物科技股份有限公司（普瑞默）宣布，根據最新歐盟藥品優良製造與運銷規範，旗下桃園藥廠已獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查核通過，取得 PIC/S GMP 無菌放射製劑與PIC/S GDP運銷規範雙認證。此一成就不僅代表普瑞默正式進入放射藥物製造與供應領域，更為未來藥物開發與國際市場拓展奠定重要基礎。
普瑞默指出，自2023啟動廠房建置以來，為追求國際品質及高效能自動藥物生產能力，大量引進歐美最新設備，並結合團隊超過三十年醫學中心放射製藥經驗，在不到兩年的時間內即取得認證。未來除現有國內放射藥物供應以造福台灣醫療以外，更可加速各項新藥的臨床試驗推進，有助提升國際客戶的信任，進而擴大美國及其他海外國家相關藥物開發合作。
此外，普瑞默亦於今年4月順利取得放射性氟化去氧葡萄糖（F-18 FDG）的藥品核准上市許可證，F-18 FDG作為正子電腦斷層（PET-CT）掃描中的關鍵藥物，廣泛應用於檢查多種癌症、腦部及心臟疾病的診斷，將對整體營運帶來正向貢獻。除了F-18 FDG外，普瑞默亦積極開發多款放射性診斷與治療用藥，考量放射藥物在藥品產業具高度專業與技術門檻，普瑞默同步投入放射藥物專屬的CRO（臨床試驗服務）和CDMO（委託開發暨製造服務）領域，致力提供放射藥物開發、臨床研究與製造的整合一站式解決方案，加速創新藥品上市，攜手國內外夥伴推動核醫發展。
普瑞默除了獲得PIC/S GMP認證，亦通過核能安全委員會許可，具備放射性物質運送資格，並遵循GDP運銷規範，確保放射藥物的即時與安全交付。桃園藥廠地處距離桃園國際機場僅30分鐘車程，更賦予普瑞默在國際物流上的顯著優勢。
此次獲得PIC/S GMP及GDP雙認證，是普瑞默發展史上的一大里程碑，未來普瑞默將繼續強化製造與研發能力，攜手國際醫療夥伴，為全球患者提供高品質的精準診斷與精準治療藥物。